对于跨境商家而言，新西兰的膳食补充剂市场因其“食品为主，药品为辅”的监管定位而充满机遇，但也伴随明确的合规门槛。本指南旨在梳理其监管框架与核心要求，为跨境业务提供清晰的合规路径。

一、监管定位：介于“食品”与“药品”之间

新西兰将膳食补充剂原则上归类为食品，但其监管边界明确：

常规情况：作为“膳食补充剂”监管，核心法规是《Dietary Supplements Regulations 1985》。即为“用于口服、控制剂量形式、目的是补充通常从食物中获得的维生素、矿物质、氨基酸、草本、可食物质”等。

特殊情况：一旦产品宣称具有“治疗或预防疾病”的功效，则将被划入药品范畴，受《Medicines Act 1981》等更严格法规管制。

因此，在实际操作中，补充剂／自然健康产品在新西兰处于一种“食品监管但夹带部分医疗边缘”的状态。

二、核心法规与市场风险

1、法规框架

《Dietary Supplements Regulations 1985》：这是目前最直接的法规，定义了何为“膳食补充剂”，并规定了标签、最大剂量等要求。该法规在现行《Food Act 2014》下继续有效。

《Food Act 2014》：作为基础性法律，对所有食品（包括补充剂）的生产、进口和安全提出通用要求。

2. 关键合规要求

“膳食补充剂”在新西兰法律中被定义为：含有氨基酸、可食物质、草本、矿物质、合成营养素或维生素；以受控剂量形式出售（液体、粉末、胶囊、片剂、糖衣片等）；口服用；目的是补充通常从食物获得的量。

最大每日剂量限制：例如在1985 规例中，成人每日剂量某些维生素／矿物质的上限已被列出（如维 D 25 µg、维 A 3000 µg、铁 24 mg、锌 15 mg 等）。（但这些是规定“不得超过”的数值）

标签与宣传：产品必须正确标识为膳食补充剂；不能将其表述为具有治疗、预防疾病的功能。

进口与生产要求：进口补充剂需遵守食品法（包括注册为进口商、符合动物产品法／生物安全法如涉及动物成分）等。制造商／包装商也需注册或遵守相关体系。

3. 主要市场风险

事前审批缺失：产品上市前无需政府批准，制造商自我合规为主，这导致了潜在风险：

成分或剂量与标签不符。

产品可能含有未声明的禁用物质。

易因不当宣传触发药品级监

三、改革动向与未来趋势

新西兰政府已认识到现行1985 规例老化、不能完全覆盖当下“健康与保健”产品的增长。2021年政府曾宣布延长该规例的有效期，以维持行业稳定同时推进新制度。2024 年12月，政府发出“Modernising dietary supplement regulations”公告，提到将透过废除／替换 Therapeutic Products Act 相关内容，为自然健康产品包括膳食补充剂建立更合适的法规。

出口便利化改革：2025 年9月起，新西兰对食品与补充剂的出口豁免政策（Food (Exemption of Food for Export) Regulations 2025）推出，意在降低出口合规障碍，但业内指出对补充剂的“治疗宣称”限制仍未放开。

四、合规路径建议：三步保障顺利准入

为降低业务风险，我们建议跨境商家采用以下“双重保障”策略，确保产品合规准入。

路径一：优先使用已获批成分

首先查询并优先选用已列入 新西兰新型食品（Novel Foods）合规清单 的成分。这是最直接、风险最低的合规方式。

参考公众号“检验检疫与跨境电商”文章：《新西兰膳食补充剂：从 Novel Foods 历史评估数据中寻找合规准入成分清单》

路径二：未列入清单成分的“双重保障”

对于不在官方合规清单中的成分，用“膳食补充剂出口证书+食品自由销售证明”作双重保障

（1）膳食补充剂出口政策链接：

https://www.medsafe.govt.nz/regulatory/DietarySupplements/Regulation.asp#dietarysupplementguidance

（2）出口证书申请表下载链接：

http://t.a0h.top/PNZ7/B_0tJ3v2GJ

（3）食品自由销售证明样例链接：

http://t.a0h.top/PNZ7/B_bKsfK9C

3、样例：专业机构出具的成分调查报告

http://t.a0h.top/PNZ7/B_h2ffT2vx

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