对于通过跨境电商将美国膳食补充剂引入中国市场的商家而言，深入理解美国本土的监管体系至关重要。这不仅是产品在海外合法上市的有力证明，也是确保其能顺利通过国内海关备案与保税仓入库审核的关键一环。

一、美国膳食补充剂监管框架

美国已形成成熟的膳食补充剂监管体系，其核心特点如下：

• 监管主体与核心法律

由美国食品药品监督管理局（FDA）主导监管，核心法律为 《膳食补充剂健康与教育法》（DSHEA）。该法将膳食补充剂界定为一种特殊食品，而非药品。企业需对产品安全与标签真实性负全责，FDA主要进行事后监管。

• 什么是膳食补充剂？

根据DSHEA，膳食补充剂是以补充饮食为目的，含有维生素、矿物质、草本植物、氨基酸等膳食成分的产品，形式包括片剂、胶囊、粉末等。关键点： 不得以“药品”或“餐食替代品”名义进行宣传。

• 上市前要求（跨境电商选品重点）

1、无需前置批准：产品上市前无需获得FDA批准，但制造商必须确保产品安全、标签真实。

2、新膳食成分（NDI）：对于1994年后首次在美国上市的新成分，必须向FDA提交安全性通知。（这是进口商需向中国海关提供的关键资料之一）

3、功能声称备案：若宣称“支持免疫”、“助能量代谢”等功能，须在上市后30天内向FDA备案，并在标签注明：“本声明未经FDA评估。本产品不用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病。”

• 生产与标签规范

生产规范（cGMP）：必须符合cGMP要求，确保原料纯度、成品质量及生产环节可追溯。

标签与广告：标签由FDA监管，必须包含“Supplement Facts”面板；广告由美国联邦贸易委员会（FTC）监管，所有宣称需有科学依据。（FTC合规文件可作为海外合法销售的重要背书）

• 上市后监管（保税仓服务商风险提示）

FDA会进行市场抽检与风险监测。一旦发现安全问题，可强制要求产品召回。尤其注意： 收到FDA警告信（Warning Letter）的产品，在中国海关进口环节将面临极高的查验与驳回风险，保税仓在接收入库时也需对此类信息保持高度警惕。

二、重大政策更新：FDA正式认定NMN可作为膳食补充剂

此项新政为相关产品的跨境电商业务扫清了关键的法律障碍。

• 核心观点：FDA推翻先前决定，正式认定NMN（β-烟酰胺单核苷酸）不被排除在膳食补充剂定义之外，可以作为膳食补充剂在美国合法销售。

• 政策转折点：

1、法律解释变更：FDA重新解读了《联邦食品、药品和化妆品法案》中的“竞赛条款”。新解释认为，只要NMN作为膳食补充剂“上市”的事实早于其作为新药的研究授权，即可合法作为补充剂销售。

2、事实依据：有证据表明，NMN在2017年已作为膳食补充剂在美国市场销售，该日期早于其作为新药的研究授权日期。

美国FDA正式恢复NMN膳食补充剂身份

http://www.51w2c.com/details_id_11882.html

货之家保税仓对于跨境业务建议

美国膳食补充剂市场遵循“企业自律 + FDA抽查”的核心逻辑。对于跨境卖家而言，确保产品的原料安全、标签规范、宣传合规是长远发展的基石。

选品时：务必核查产品成分是否涉及NDI，并确认其已完成备案。

进口备案时：备齐海外生产商资质、FDA工厂注册信息、FTC广告背书、成分分析报告及卫生证书等文件，将极大提升海关预审通过率。

利用保税仓：合规商品可提前备货至货之家等国内保税仓，待消费者下单后，直接从国内保税仓清关发货，极大缩短订单履约时间，提升消费体验。

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