近期，随着新冠病毒肺炎疫情在全球范围内传播，各国对于我国新冠病毒检测试剂盒需求明显增长。目前经批准注册的检测试剂盒主要有新冠病毒核酸检测和新冠病毒抗体检测两大种类，根据具体的检测原理，每类又包括若干品种。为指导企业正确申报，助力国产检测试剂走出国门，下面跟着12360海关热线为大家逐一介绍各类试剂盒的归类，以供参考。
一、核酸检测类
1.新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
成分：2019-nCoV-PCR-反应液、2019-nCoV-PCR-酶混合液、2019-nCoV-PCR-阳性对照、2019-nCoV-PCR-阴性对照等。
检测原理：
采用实时荧光PCR技术，针对冠状病毒2019-nCoV特异性基因设计引物和探针。PCR扩增过程中，与模板结合的探针被Taq酶分解产生荧光信号，荧光定量PCR仪根据检测到的荧光信号绘制出实时扩增曲线，从而实现冠状病毒2019-nCoV在核酸水平上的定性检测。用于体外定性检测新型冠状病毒（2019-nCoV）ORFlab和N基因。
该类型试剂盒属于诊断用配制试剂，由多种化学试剂组成，但不具有品目30.02和品目30.06所列产品（如抗体等免疫制品，或血型制剂）基本特征，根据归类总规则一及六，应归入税则号列：3822.0090。
2.新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）
成分：2019-nCoV-全自动检测管、2019-nCoV-RNA提取液、2019-nCoV-阳性对照、2019-nCoV-阴性对照等。
检测原理：
利用特异引物及DNA聚合酶，采用恒温扩增技术在恒温下完成恒温扩增，在反应体系中加入荧光染料，利用荧光信号的变化实时检测扩增过程，根据扩增曲线进行检测。
该类型试剂盒属于诊断用配制试剂，由多种化学试剂组成，但不具有品目30.02和品目30.06所列产品（如抗体等免疫制品，或血型制剂）基本特征，根据归类总规则一及六，应归入税则号列：3822.0090。
3.新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
成分：引物、标签引物、DNA聚合酶、聚合反应缓冲液、阳性对照品1、阳性对照品2、阳性对照品3、阴性对照品等。
检测原理：
采用联合探针锚定聚合技术（cPAS），DNA分子锚和荧光探针在DNB上进行聚合，随后高分辨率成像系统对光信号进行采集，光信号经过数字化处理后即可获得待测序列。
该类型试剂盒属于诊断用配制试剂，由多种化学试剂组成，但不具有品目30.02和品目30.06所列产品（如抗体等免疫制品，或血型制剂）基本特征，根据归类总规则一及六，应归入税则号列：3822.0090。
二、抗体检测类
1.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
成分：试剂1：2019-nCoV重组抗原包被的磁微粒，防腐剂ProClin300；试剂2：2019-nCoV重组抗原标记的吖啶酯，防腐剂ProClin300；试剂3：含蛋白的缓冲液，防腐剂ProClin300；校准品1：含蛋白的缓冲液和防腐剂ProClin300，对试剂检测呈阴性反应；校准品2：含兔抗2019-nCoV多克隆抗体和防腐剂Pro-Clin300，对试剂检测呈阳性反应。
检测原理：
采用双抗原夹心法，将2019-nCoV重组抗原包被的磁微粒固定在固相载体表面，待测样板中抗体与抗原结合后，洗去未结合的杂质抗体，此时将2019-nCoV重组抗原标记的吖啶酯加入，使其与抗体的另外一条臂结合，根据发光度进行检测。
该类型试剂盒属于诊断用配制试剂，由多种化学试剂组成。虽然是利用酶联免疫吸附反应原理，但其运用的是双抗原夹心法，即最大程度控制测试过程的是试剂盒中的双抗原，不具有品目30.02所列产品的基本特征，根据归类总规则一及六，应归入税则号列：3822.0090。
2.新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
成分：试剂0（磁性颗粒-抗FITC抗体，鼠源）；试剂1（FITC标记新型冠状病毒重组抗原）；试剂2（碱性磷酸酶标记鼠抗人IgG单克隆抗体，鼠源）；阴性对照（牛血清白蛋白）；阳性对照（新型冠状病毒IgG抗体阳性混合人血清）。
检测原理：
本产品采用间接法原理检测人血清中的新型冠状病毒IgG抗体。将试剂0、试剂1和样本加入到反应管中，若样本中含有新型冠状病毒IgG抗体，则与以上试剂中的重组抗原形成复合物，同时结合到磁性颗粒上，洗掉游离成分。将试剂2加入反应管中，碱性磷酸酶标记的抗体作为二抗，与样本中的IgG抗体结合，并形成碱性磷酸酶标记抗体-lgG抗体-重组抗原-磁性颗粒复合物，洗掉游离成分。加入底物液，碱性磷酸酶催化底物液发光，测定各样本管的发光值（RLU）。样本的发光值与其中的新型冠状病毒IgG抗体浓度呈正相关，从而检测人血清中的新型冠状病毒IgG抗体。
该类型试剂盒采用酶联免疫吸附分析中的间接法原理进行检测，试剂盒中的二抗（属于免疫制品）构成了该试剂盒的基本特征，且为零售包装，根据归类总规则一及六，应归入税则号列：3002.1500。
3.新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
成分：测试卡、样本稀释液（滴瓶）、滴管。其中，测试卡由新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体测试条及塑料盒组成；测试条由硝酸纤维素膜、样品垫、结合垫、吸水纸、PVC板组成。其中，硝酸纤维素膜包被抗u链抗体/抗人IgG抗体、抗兔lgG多克隆抗体，结合垫上含2019-nCoV重组抗原、兔lgG。
检测原理：
采用免疫层析技术原理，应用捕获法检测人血清、血浆、全血中的2019新型冠状病毒抗体（IgM/IgG），检测时，当样木中含有2019新型冠状病毒抗体且浓度商于或等于最低检出限时，抗体与抗原标记物结合，被检测区（T）二抗（抗u链抗体/抗IgG抗体）捕获，形成红色反应线，此时结果判为阳性；反之则不显带结果判为阴性。正常检测情况下，质控区（C）均应显色.以指示该次检测有效。
该类型试剂盒采用酶联免疫吸附分析中的捕获法进行检测，试剂盒中的二抗（属于免疫制品）构成了产品的基本特征，符合品目30.02所列产品基本特征，且为零售包装，根据归类总规则一及六，应归入税则号列：3002.1500。
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