我国自2016年起对保健食品实行 “注册制”与“备案制” 并行的双轨制管理。 首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。 需提交完整的技术资料，包括研发报告、安全性评价、功能试验等，经国家市场监督管理总局审评审批。
注册制适用于使用目录外原料或特定首次进口产品，审批严格；而备案制适用于原料已列入目录的产品（如常规维生素矿物质），流程更为高效。
自2018年至2024年间，进口保健食品注册长期面临“零获批”的瓶颈。这一僵局在2025年被正式打破！根据国家市场监督管理总局数据，截至2025年11月，已有6款进口保健食品分批次成功获得注册批件，产品来源地包括中国香港、印度尼西亚和新加坡。此举标志着停滞多年的进口保健食品注册通道已重新开启。
与此同时，进口备案通道也保持活跃，2025年至今已新增21款进口备案“蓝帽子”。注册通道的重启与备案产品的持续注入，为海外保健品牌进入中国市场提供了更明确的合规路径与多元化选择。
二、一般贸易 vs. 跨境电商进口保健品优劣势对比
从保税仓服务商的视角来看，两种模式的优劣势对比如下：
蓝帽子标志是什么意思?国外保健品没有蓝帽子怎么办?蓝帽子申请需要多久
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对于拥有传统“蓝帽子”资质的产品，一般贸易模式适合进行全渠道、大规模的市场深耕。而对于绝大多数尚未取得批文的海外优质保健品，跨境电商是目前最快、最现实的入华通道，尤其适合测试市场和打造品牌知名度。
