澳大利亚治疗商品管理局（TGA）近日宣布，将加强对含维生素B6产品的销售监管，以降低长期高剂量摄入导致的神经损伤风险。新规实施后，高剂量B6产品将全面退出零售货架。
一、监管动因：安全风险升级
此次决策源于对B6安全性数据的审查。TGA收到超百例消费者报告，显示长期过量摄入（常见于复合维生素、能量补充剂等）可能导致手脚麻木、神经病变、肌肉无力等不可逆的神经损伤，且症状易被误诊。
二、新规要点：分级限售，设缓冲期
新规将于 2027年6月 正式生效，按剂量实施分级管理：
1、≤50毫克/日：可继续零售。
2、50-200毫克/日：需经药剂师咨询后方可购买。
3、>200毫克/日：须凭医生处方购买。
TGA对高剂量维生素B6补充剂下重手，高含量维生素B6产品在零售端将被下架，购买高剂量版本必须经过药剂师把关。
此举预计影响澳洲市场约125种产品，预计 2027年6月正式实施，以给予行业、医疗从业者和企业足够的时间进行必要的调整，包括更新产品标签和清理库存。
三、对跨境业务的紧迫提示
风险预警：B6广泛存在于压力缓解、能量补充类产品中，易因“叠加摄入”导致消费者无意超量。
合规自查：跨境商家需立即排查在售及在途商品，特别是B6单方或复合产品，核验其剂量是否符合未来澳洲零售标准。
预案建议：针对高剂量产品，应提前规划市场调整（如转口、降剂量版本研发），并同步更新产品标签与宣传话术，明确提示风险。
TGA监管持续收紧（2020年警示阈值50毫克，2022年降至10毫克），表明其对膳食补充剂安全性的审查已成常态。建议跨境企业将此事视为重要合规信号，主动调整供应链与产品策略，以规避未来市场准入风险。
文章来源：澳大利亚 TGA 网站
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