最近，关于美国2026年推进的《膳食补充剂列名法案》在跨境出口圈引发热议，这一法案被业内视为美国保健品行业30年来最具冲击力的监管升级，其影响深度与广度远超以往任何一次制度调整。
这场被业内称为“从放任到严管”的变革，彻底颠覆了沿用近30年的行业规则，不仅将重塑全球保健品市场格局，也会给做美国跨境进出口商家带来影响。
法案核心要求：产品逐项列名，先备案后上市
美国2026年《膳食补充剂上市\列名法案》，该法案由众议员Maxine Dexter提出，于4月20日提出与参议员Dick Durbin的提案形成两院联动，要求所有在美国市场生产、销售的膳食补充剂（包括维生素、益生菌等）必须向FDA提交完整产品资料：
1、产品识别信息：产品名称、品牌名称及口味变体；
2、责任方信息：责任企业名称、地址及责任方负责人、运营者或代理人的姓名和电子邮件地址；若为外国企业，还须提供美国代理人的姓名、境内地址及邮箱；
3、标签信息：产品标签电子版；
4、完整成分表：包括专有配方明细中的每一种成分及其每份含量（专有配方中的具体配比可不予公开披露，受法律保密保护）；
5、营养与使用信息：每份的食用份量、每容器份数、每日建议摄取量百分比、使用说明；
6、安全性声明：过敏原声明、警告及安全处理语言；
7、功效宣称：产品标签或包装说明书中出现的所有结构/功能声明或疾病关联声明；
8、产品形态：片剂、胶囊、粉末、液体、软胶囊、软糖等；
9、唯一列名编号：提交完成后，FDA将为每个产品发放唯一列名编号，销售时须在标签上标注该编号。
值得注意的是，美国FDA还拥有随时调取企业供应链信息的权力，包括每款产品的生产、包装、贴标、仓储设施的名称与实体地址，以及膳食成分的供应商信息。这些信息虽不予公开披露，但企业须在FDA提出请求后五个工作日内完成提交。这意味着跨境企业的供应链管理体系必须高度规范化，文件组织能力不足将直接构成运营风险。
2026年推进的《膳食补充剂列名法案》将彻底终结“自证安全”的宽松时代。该立法意图通过建立国家级前端数字化登记系统，重构沿用30年的事后行政监管框架，以期从根本上消除日益严重的监管盲区与实体市场信息不对称。
若法案落地，FDA将首次建立膳食补充剂强制性产品登记制度，对超过8万种产品实行逐SKU备案。对仍在市场上（2027年1月1日前）的产品有长达18个月的过渡期，但新品上市则完全没有宽限期。
做美国跨境进口保健品的商家，需要关注该法案推进情况，该法案若落地后，每个产品是否就和澳大利亚TGA可查询，后续对跨境进口入仓监管是否有影响！
文章 内容主要来源于 美国国会官网 —— H.R.8370提案
《膳食补充剂列名法案》对跨境进口电商如何应对？
影响：
影响1：上游合规风险向跨境进口商传导
由于美国FDA有权要求企业随时披露所有原料供应商信息，美国品牌方为了自证合规，必然会向上游传导更严格的合规要求——要求中国进口商提供更详尽的原料溯源文件、生产资质及检测报告。
这意味着中国进口商从美国采购时，需要应对美方的新增资料要求，同时还要满足中国国内市场日益收紧的准入标准（如境外生产企业注册、重点成分证明文件等），采购周期和资料准备周期都将显著拉长。
影响2：美国品牌方的合规成本转嫁，抬高采购成本
法案落地后，美国品牌方为了符合FDA的列名规定，需要投入大量资源对现有产品进行逐SKU申报，这对其合规团队和成本都提出了较高要求。据行业测算，美国出口商的全流程合规周期可能延长至6个月以上，成本增加2至3倍——这部分新增合规成本会以价格传导的方式转嫁给采购商。对于依赖美国品牌的跨境进口商而言，采购价格上调将是大概率事件。
影响3：境外生产企业注册与FDA列名可能形成信息联动
根据280号令要求，从美国进口的保健品必须确保境外生产企业已在中国海关总署完成注册（需经美国官方主管部门推荐），并在报关单“产品资质”栏填报境外生产企业在华注册编号。
在FDA强制列名制度下，中国海关未来有可能将 “FDA列名编号”作为进口清关的辅助核查项，将进口端的信息与美国的合规数据进行交叉核验。这意味着从美国进口的保健品将面临境内注册与境外列名的双重合规压力，任何一个环节的缺失都可能影响通关效率。
合规建议
1. 时间窗口研判
现有产品：美国法案提供18个月的过渡期（至2027年1月1日），在此期间美国供应商可逐步完成产品列名；但中国进口商需在此期间同步完成境外生产企业注册和中文标签备案。
新品引进：法案对新品上市完全没有宽限期，未来从美国引进的新品牌或新产品，需要美国供应商在列名完成后才能启动中国市场的准入流程，整个进口周期将进一步拉长。
2. 重点合规风险
当前中国海关对进口保健品的稽核重点集中在：
（1）商品是否在正面清单范围内；
（2）重点监管成分是否提供了原产国合规依据；
（3）中文标签与实际成分的一致性。
美国法案的实施不会改变上述重点，但会增加从美国进口保健品的整体合规难度。
3. 合规应对建议
对于从美国进口保健品的跨境商家，建议从以下合规工作：
① 提前与美方供应商沟通合规安排：尽早确认美国品牌方的列名计划和进度，确保对方能够持续提供符合中国进口要求的产品信息，避免因美方未完成列名而影响进口。
② 加速境外生产企业注册：2026年6月1日起保健食品已纳入需官方推荐注册的进口食品目录，建议尽快启动美国生产企业的注册流程，确保资质完整。对于尚未注册的工厂，及时安排美国官方主管部门的推荐申报。
③ 提前完成重点成分合规预判：对计划进口的产品进行成分筛查，确认是否含有重点监管成分（如NMN、辅酶Q10、褪黑素等），提前准备原产国合规证明文件。对于无法提供完整合规依据的成分，建议尽早调整选品方向。
④ 建立配方与标签追踪机制：由于美国法案要求美国品牌方每年更新列名信息，中国进口商应建立定期的产品信息核对机制，确保护进口的每一批次产品配方、标签与FDA列名信息一致，避免因信息不同步导致清关受阻。
⑤ 评估重点品类的正面清单风险：如果计划进口的美国保健品品类不在正面清单内，建议尽早评估转向一般贸易注册或调整品类的可行性，避免因渠道受限而错失市场窗口。
可以合理预见，在美国开列清单、加强准入审查的监管新常态下，全球其他主要市场也将陆续跟进类似的透明度改革。对积极应对的中国跨境进口电商来说，只要提前完成合规升级、或者更换源头供应商，定能脱颖而出。
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